新型国产体外膜肺氧合器主机效果与安全性的评价

目的 利用大动物评价新型国产体外膜肺氧合器(extracorporeal membrane oxygenation,ECMO)主机的运行效果及安全性,为进一步的临床应用提供依据.方法 选择国产健康雄性白猪5头,体质量(51±4)kg,应用新型国产ECMO主机配合进口膜氧合器与管路建立ECMO系统,持续运行72 h.ECMO设定参数为:静脉-动脉ECMO模式,离心泵转速3000～3500 r/min,持续输注肝素维持活化凝血时间(activate clotting time,ACT)在 140～200 s.实时监测转速、流量、泵前压力、泵后压力、膜后压力等设备参数情况,并进行设备性能评分.动态监测动物血流动力学、乳酸、血常规等指标的变化.组内不同时间点比较,采用重复测量方差分析.于实验终点,观察泵头和氧合器内的血栓形成情况,处死动物获取主要器官的组织标本,进行大体肉眼观察及病理损伤评估.结果 所有动物均成功运行ECMO系统72 h.(1)离心泵转速维持在 3 029～3 483 r/min,流量维持在 2.24～2.60 L/min,泵前压力-107.57～-31.86 mmHg,泵后压力197.50～282.43 mmHg,膜后压力178.71～261.5 mmHg,均处于合理范围,不同时间点比较差异无统计学意义(均P＞0.05).主机性能评分均在4分及以上,满足使用要求.(2)动物心率为50～80次/min,平均动脉压为85～115 mmHg,乳酸0.996～2.25 mmol/L,均处于正常范围,不同时间点比较差异无统计学意义(均P＞0.05);游离血红蛋白为8.98～16.39 mg/L,血红蛋白为6.58～7.52 g/L,均处于合理范围,不同时间点比较差异无统计学意义(均P＞0.05);血小板为69.6～231.6× 109/L,且呈持续下降趋势(P＜0.05).ACT维持在135～169 s,位于目标范围内,不同时间点比较差异无统计学意义(P＞0.05).(3)实验终点观察泵头和氧合器未见明显血栓,心、脑、肝、肺、肾大体肉眼观未见明显血栓和梗死病灶、显微镜下未见明显出血和坏死等表现.结论 新型国产ECMO主机联合进口膜氧合器和管路建立的ECMO顺利运行72 h,达到目标的效果和安全性.