降糖药临床试验不依从/违背方案事件的特点与管理策略
Hospital Management Forum（2023）
Abstract
目的 分析降糖药临床试验中违背方案事件的特点,探讨违背方案事件的管理策略.方法 采用根原因分析法,对某医院内分泌科近几年承接的降糖药临床试验进行回顾性分析,统计试验实施过程中违背方案事件的类别、发生率和影响因素.结果 降糖药临床试验发生的265例次违背方案事件,93.58%为轻度违背,重度违背仅占6.42%.所有违背中,以未按照中心实验室的要求管理生物样本、未执行已批准的研究程序和未按照试验方案用药发生率最高.结论 申办者和研究团队可引入基于风险的质量管理体系,通过早期识别、定期监测和评估关键风险并制定防控措施加强降糖药临床试验的质量管理,减少临床试验不依从/违背方案事件的发生.
MoreKey words
Clinical trials,Events violating protocol,Hypoglycemic drugs,Quality management
AI Read Science
Must-Reading Tree
Example
Generate MRT to find the research sequence of this paper
Chat Paper
Summary is being generated by the instructions you defined