Um Modelo HÍbrido De Gestão De Requisitos Para Desenvolvimento E Aquisição De Softwares Na Indústria Farmacéutica.

As indústrias farmacêuticas estão sujeitas a regulamentações que pre-zam pelas boas práticas de fabricação (BPF). Nesse contexto, a área de tecnologia da informação deve viabilizar softwares capazes de atender às necessidades in-dustriais seguindo as diretrizes técnicas preconizadas pela engenharia de software e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O objetivo deste trabalho é, portanto, propor um modelo híbrido de gestão de requisitos, apli-cando-se o framework Scrum para gestão ágil de projetos, no processo de desen-volvimento e aquisição de softwares para a indústria farmacêutica, fundindo eta-pas da engenharia de requisitos – como elicitação, análise e negociação, docu-mentação, verificação e validação de requisitos – com a conformidade regulatória proposta na fase de conceito do ciclo de vida dos sistemas computadorizados da ANVISA, a fim de atender às boas práticas de fabricação. Diante desse cenário, a área de garantia da qualidade farmacêutica realiza qualificações que validam a conformidade do software com BPF, a partir da especificação dos requisitos do usuário (ERU). Por fim, um estudo de caso compara os resultados antes e após a aplicação do modelo proposto neste trabalho.