药品追溯码:从上市后药品监管到上市前临床试验用药管理的应用研究

目的:探索药品追溯码从上市后药品监管到上市前临床试验用药管理的应用.方法:在用于上市后的某药品追溯平台上研发了随机对照临床试验(RCT)用药编盲和全程追溯系统,其核心是采用二次加密的方法.通过扫码编盲加密设备,将每个最小药品包装单位上唯一的药物条形编码(即追溯码)与药物属性(试验药或对照药)进行加密编盲.然后将追溯码进行二次加密转换,形成药物索引编码,追溯码与药物索引编码一一对应.药品追溯码贯穿临床试验各个环节,可真正实现临床试验药物全流程管理和追溯.药物索引编码在中央随机化系统中供随机分配药物使用,确保盲法的实施.结果:本系统可以通过追溯码监控追溯临床试验全过程,在临床试验各个环节均优于传统人工编盲方法.结论:在《药物临床试验质量管理规范》(新版GCP)有关临床试验药物管理要求下,本临床试验药物追溯系统具有独特的优势,可满足相应的监管要求.