儿童轮状病毒感染治疗药物随机对照试验设计的系统评价

目的 系统分析儿童轮状病毒感染治疗药物的相关临床研究,为提升临床试验实施过程的科学性和规范性提供参考.方法 系统检索PubMed、the Cochrane Library和Embase数据库,纳入2000-2022年发表的儿童轮状病毒感染治疗药物随机对照试验(RCT)的英文文献.筛选文献、提取资料后,采用Cochrane系统评价员手册推荐的偏倚评价量表对纳入文献进行质量评价,对其研究目的、试验设计、受试者的选择与退出、干预措施、疗程、随访、有效性与安全性评价、试验结果等进行描述性分析.结果 与结论 共纳入17项RCT,共计1 345例儿童受试者.研究目的包括缓解轮状病毒感染引起的腹泻发作,促进粪便中轮状病毒脱落,改善脱水、发热、呕吐等临床症状,缩短住院时间等;所有研究均采用随机方法,均为单中心研究,多采用双盲设计(13项)和安慰剂对照(16项),且64.71%的研究有样本量估算;受试者的纳入与排除标准涉及腹泻发作情况、病毒检测情况、临床症状、病种、试验用药物等;干预措施包括益生菌(8项)、生物制剂(3项)、抗感染药(3项)等,疗程以1～5 d为主(13项);58.82%的研究设计了随访;有效性评价主要针对腹泻发作情况,微生物学试验和粪便培养结果,脱水、发热及呕吐等临床症状,住院时间或症状持续时间等,指标评价标准包括Vesikari量表、WHO推荐标准及研究者相关记录等;有10项研究对不良事件/不良反应进行了观察;仅有1项研究列出了伦理批件号.纳入研究的文献信息涵盖了儿童轮状病毒感染治疗药物RCT设计的基本要素,但均为单中心研究,部分研究缺乏样本量估算依据及基础治疗之外的合并用药情况,质量有待提升.今后应进一步开展高质量的多中心临床试验,以客观测量指标为主要有效性结果,并重视伦理审查和药物安全性评价.