仿制与原研阿比特龙治疗晚期前列腺癌的疗效和安全性比较研究

目的:探讨醋酸阿比特龙仿制药与原研药治疗转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)的疗效与安全性,为临床提供参考依据.方法:以 2017 年 4 月至 2022 年 6 月在中国医学科学院肿瘤医院使用醋酸阿比特龙仿制药与原研药治疗的mCRPC患者为研究对象,分为仿制药组和原研药组,各 114 例.收集并比较两组患者的人口学特征(年龄、既往史等)、治疗相关信息(转移部位、基线检验值、治疗方案和合并疾病等)、不良事件发生情况及疗效评价等信息.对两组患者的年龄、体重指数(BMI)、美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分、Gleason评分、血红蛋白和基线前列腺特异性抗原(PSA)等 7 个指标进行倾向性评分匹配后,比较两组患者的PSA50 缓解率、PSA50 缓解中位时间以及安全性.结果:两组患者在BMI、ECOG评分、转移部位、基线血红蛋白、肝肾指标及合并慢性疾病方面的差异均无统计学意义(P＞0.05).仿制药组与原研药组患者的PSA50 缓解率[55.26%(63/114)vs.59.64%(68/114),P=0.592]、PSA50缓解中位时间[1.90(1.10,3.00)个月 vs.2.50(1.00,4.00)个月,P=0.120]比较,差异均无统计学意义.仿制药组与原研药组患者的常见不良反应如肝功能损伤、三酰甘油升高、低钾、乏力、肌酐升高、高血压和体液潴留的发生率比较,差异均无统计学意义(P分别为0.086、0.682、0.568、0.437、1.000、1.000 和 0.119).进行倾向性评分匹配后,仿制药组和原研药组患者均为37例,PSA50缓解率[45.95%(17/37)vs.64.86%(24/37),P=0.161]、PSA50 缓解中位时间[2.01(1.24,3.11)个月 vs.2.00(1.00,4.00)个月,P=0.894]和常见不良事件发生率(P分别为1.00、1.00、0.24、1.00、1.00、1.00和1.00)比较,差异均无统计学意义.结论:采用倾向性评分匹配后,醋酸阿比特龙仿制药与原研药治疗mCRPC患者的疗效和安全性无显著性差异.