地氯雷他定片在中国健康受试者的生物等效性研究

目的 评价地氯雷他定片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性.方法 用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉试验设计,空腹和餐后试验各入组24例受试者.空腹或餐后条件下单次口服地氯雷他定片受试制剂和参比制剂5 mg,用液相色谱串联质谱法测定血浆中地氯雷他定的浓度.用Phoenix WinNonlin 8.0软件计算主要药代动力学(PK)参数.结果 空腹组的地氯雷他定片受试制剂和参比制剂主要PK参数:地氯雷他定Cmax分别为(3.81±1.44)和(3.76±1.25)ng·mL-1,AUC0-t分别为(52.18±19.21)和(50.71±18.21)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(54.52±19.71)和(53.19±19.07)ng·mL-1·h.餐后组的地氯雷他定片受试制剂和参比制剂主要PK参数:地氯雷他定Cmax分别为(3.52±1.20)和(3.55±1.10)ng·mL-1,AUC0-t分别为(64.33±52.76)和(61.59±42.24)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(75.48±93.64)和(72.03±64.78)ng·mL-1·h.在空腹和餐后条件下,受试制剂与参比制剂主要PK参数的90％置信区间均在80.00％～125.00％内.结论 在空腹和餐后条件下,中国健康受试者单次口服地氯雷他定片仿制药与原研药具有生物等效性.