人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的多中心Ⅲ期临床研究

目的 评价一种人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的临床疗效和安全性.方法 回顾性分析2018年5月至2019年4月期间使用深圳市卫光生物制品股份有限公司生产的人凝血酶原复合物治疗35例乙型血友病患者的临床资料,分析其临床有效性和安全性.结果 本试验共35例受试者进入全分析集(FAS)和安全性分析集(SS),33例受试者进入符合方案集(PPS).FAS受试者首次输注后30 min,凝血因子Ⅸ活性由(3.9 3±0.975)IU/dL提高至(25.61±9.337)IU/dL,输注效率值为(96.43±22.007)％;凝血因子Ⅱ活性增加值为(73.25±14.874)IU/dL;凝血因子Ⅶ因子活性增加值为(42.79±16.847)IU/dL;凝血因子X活性增加值为(65.29±17.042)IU/dL;凝血因子Ⅸ活性增加值为(21.68±9.434)IU/dL.FAS受试者首次输注后24 h,出血症状和体征改善情况为优良的有21例(60％),改善14例(40.0％),有效率为100％.不良反应发生率2.9％(1/35),未见人凝血因子Ⅸ抗体及新增病毒感染.结论 输注深圳市卫光生物制品股份有限公司生产的人凝血酶原复合物治疗乙型血友病临床疗效显著且安全性良好.