高效凝胶渗透色谱法测定聚乙二醇分子量及其分布

目的:建立聚乙二醇(PEG)分子量及分布的测定方法,比较3家企业共9批样品的质量差异,为药用辅料质量标准提高提供依据.方法:采用Agilent PL aquagel-OH 20凝胶渗透色谱柱、示差折光检测器进行分离分析,流动相为0.1mol/L硝酸钠溶液(含0.02％ProClinTM);流速为0.5ml/min;柱温为35℃;检测器温度为35℃;进样体积为100μl.建立三阶校正曲线,通过Empower 3 GPC软件计算各样品的分子量及分布结果.结果:PEG分子量在430～5800范围内时线性关系良好,各校正点平均偏差均在98％～102％之间,可准确测定9批PEG样品的数均分子量(Mn)、重均分子量(Mw)以及分布系数等分子量分布信息.结论:高效凝胶渗透色谱(GPC)方法是测定PEG分子量及分布的可靠方法,用于评价高分子化合物多分散属性时具有结果准确、重现性高等优点,结合累计分布曲线相关信息可用于多批样品的质量控制和比对.在一定程度上为药品研发中辅料的筛选以及国家标准的提高提供了依据.