芪参益气滴丸治疗缺血性心力衰竭的多中心、前瞻性队列研究

目的 基于真实世界评价芪参益气滴丸治疗缺血性心力衰竭（IHF）的临床疗效和安全性。方法采用多中心、前瞻性队列研究设计，纳入全国84家医院的IHF患者1228例，根据患者意愿分为治疗组644例和对照组584例。两组患者均参照相关规范接受西药治疗方案，治疗组在西药治疗基础上加服芪参益气滴丸（每次0.5 g，每日3次）。两组疗程均为90天，访视点为治疗后30天、60天、90天，以美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级、明尼苏达心力衰竭生存质量量表（MLHFQ）评分为主要疗效指标，以中医四诊信息积分、左室射血分数（LVEF）及复合终点事件为次要疗效指标，并采用安全性数据集分析两组患者治疗期间不良事件的发生情况。结果 治疗组最终纳入分析641例，对照组584例。治疗后30天治疗组与对照组NYHA心功能分级总有效率分别为50.55%（324例/641例）与35.10%（205例/584例），治疗后60天分别为58.66%（376例/641例）与40.07%（234例/584例），治疗后90天分别为71.45%（458例/641例）与48.63%（284例/584例），治疗组NYHA心功能分级总有效率均高于对照组（P＜0.01）；采用Logistic回归分析校正基线中潜在混杂因素后，结果显示加载芪参益气滴丸可明显提高患者NYHA心功能分级疗效（P＜0.01）。治疗后30、90天时两组MLHFQ评分均较本组治疗前降低（P＜0.01），且治疗后90天治疗组MLHFQ评分明显低于对照组（P＜0.01）；经多重线性回归分析校正基线中潜在混杂因素后，结果显示加载芪参益气滴丸可明显改善患者MLHFQ评分（P＜0.01）。治疗前治疗组患者中医四诊信息积分高于对照组、LVEF低于对照组（P＜0.05）；治疗后两组中医四诊信息积分均降低、LVEF均提高（P＜0.01），且治疗组中医四诊信息积分明显低于对照组（P＜0.01）。治疗组发生复合终点事件患者20例（3.12%），对照组27例（4.62%），两组复合终点事件发生率比较差异无统计学意义（P＞0.05）；研究过程中治疗组发生不良事件36例、对照组发生不良事件34例，均未判断为研究药物相关不良反应。结论 在西药治疗基础上加服芪参益气滴丸可进一步改善IHF患者的心功能和生存质量，且临床应用安全性良好。