我国间充质干细胞产品的注册申请情况及临床审评中的几点考虑
Chinese Journal of New Drugs（2022）
摘要
近些年,干细胞基础科研和临床研究持续快速发展,细胞治疗及干细胞治疗的临床转化和应用相关的技术指南和监管政策不断完善,我国按照药品申报注册的间充质干细胞(mesenchymal stem cells,MSCs)产品总体呈现出健康而快速的发展趋势.间充质干细胞产品按照药品注册的需求增大,但由于其来源和功能多种多样,使其作为药品开发和应用时具有很多不确定的风险,因此该产品在临床研究和应用中所需关注的问题应得到足够的重视.本文结合历年干细胞治疗相关政策法规的变更,将2004—2020年按照药品申报注册的间充质干细胞产品进行总结,并对该类产品的注册临床试验设计的关键问题展开探讨,以期为国内间充质干细胞临床研发的设计以及监管评价提供参考.
更多AI 理解论文
溯源树
样例
生成溯源树，研究论文发展脉络
Chat Paper
正在生成论文摘要