加强药物临床试验中人类遗传资源管理的思考

自2015年药品监管制度与药品审评审批机制改革以来,国内药物临床试验水平迅速发展,我国医药创新产业与全球创新产业链不断融合.全球创新药物引进国内速度不断加快的同时,国产新药也在逐步走向世界.新修订的《药品管理法(2019)》和《药品注册管理办法(2020)》进一步激励了我国的创新药物研发,开展药物临床试验研究成为当前创新药物研发的主要趋势.然而越来越多的药物临床试验研究涉及人类遗传资源的采集、利用、对外提供等事宜,因此加强人类遗传资源管理将成为关乎国家安全的重要内容.本文通过分析南京医科大学附属逸夫医院药物临床试验开始前、过程中及结束后等全过程中人类遗传资源管理的现状,对人类遗传资源管理的职责分工、组织培训、质量管理体系及信息化管理流程等方面提出建议,进一步提高药物临床试验的质量.