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ALIFAX TEST1血沉仪性能评价及桂北地区健康人群血沉参考区间的探索

China Medical Devices(2022)

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摘要
目的 评价ALIFAX TEST1血沉仪的性能,探索桂北地区健康人群红细胞沉降率(Erythrocyte Sedimentation Rate,ESR)的参考区间.方法 采用准确性、重复性和稳定性3个指标来评价TEST1血沉仪的性能;检测1719名健康人群的EDTA-K2抗凝血,按年龄和性别分组来统计、建立ESR参考区间.结果 TEST1血沉仪的准确性、重复性变异系数(Coefficient of Variation,CV)均小于10%,与采集后立即检测(0 h)的样本相比,ESR水平在室温下4 h内结果保持稳定(P=0.022);ESR整体水平女性高于男性,并具有随年龄增长而增高的趋势.最终的ESR的参考区间,男性:21~30岁为0~24.25 mm/h,31~50岁为0~31.00 mm/h,51~60岁为0~33.55 mm/h,60岁以上为0~37.00 mm/h;女性:21~30岁为0~33 mm/h,31~60岁为0~37.35 mm/h,60岁以上为0~41.20 mm/h.结论 ALIFAX TEST1血沉仪的准确性和重复性均表现良好,标本应在采集后4 h内完成检测.桂北地区健康人群ESR水平与其他地区已发表数据略有不同,建立本地区人群参考区间具有临床参考意义.
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