两种乙型肝炎表面抗原磁微粒化学发光法检测试剂盒性能比较

目的 比较两种乙型肝炎表面抗原(HBsAg)磁微粒化学发光法检测试剂盒的性能,为乙型肝炎的诊断提供依据.方法 使用郑州安图生物工程股份有限公司生产的HBsAg确认试剂盒(考核试剂)与已批准上市的同类产品Abbott Ireland Diagnostics Division生产的HBsAg确认试剂盒(对比试剂)同时检测血清及血浆样本380例,分析并比较两种试剂盒检测的性能.结果 考核配套试剂检测结果的阳性符合率、阴性符合率、总符合率均为100％,2种配套试剂具有一致性(Kappa>0.75);考核试剂确认阳性符合率为100％,未确认阳性符合率为0、总符合率为91.58％,2种确认试剂具有一致性(Kappa>0.75).考核试剂灵敏度为99.43％,特异度为100％,准确度为100％,对比试剂的灵敏度、特异度及准确度均为100％,2种试剂盒诊断效能差异无统计学意义(P>0.05),具有一致性(Kappa>0.75).结论 两种检测试剂盒性能相当,郑州安图生物工程股份有限公司生产的HBsAg确认试剂盒同样具有较高的敏感度、特异度,可满足临床检测的需要.