“质量源于设计”在3D打印法制备对乙酰氨基酚缓释片中的应用

本研究旨在以"质量源于设计"(Quality by Design,QbD)理念为核心,应用热熔挤出3D打印技术制备对乙酰氨基酚缓释片,首先使用失效模式和效应分析法(failure mode and effects analysis,FMEA)进行因素风险评估,确定关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),使用3中心点,23全因子实验设计,分析CPPs对关键质量属性(critical quality attributes,CQAs)的影响情况,以增塑剂用量、路径间距和外壳层数为实验设计的自变量,通过结果分析得出设计空间,增塑剂含量为9％,外壳层数为3～5层,路径间距为1.05～1.2 mm.本研究利用3D打印技术,遵循QbD理念进行对乙酰氨基酚缓释片的处方工艺优化,提高了工艺的耐用性,保证了制剂质量的均一可控,并为个体化给药提供了实验依据.