冻干甲型肝炎减毒活疫苗在18～24月龄儿童中接种的免疫原性及安全性评价

目的 评价工艺优化后的冻干甲型肝炎减毒活疫苗在18～24月龄儿童中接种的免疫原性及安全性.方法 采用单中心、随机、平行对照的非劣效试验,在陕西省勉县和洋县选择18～24月龄的儿童450名,按照1:1:1分别接种1剂试验疫苗(长春生物制品研究所有限责任公司生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗)或两种对照疫苗(其他厂家生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗).所有受试者于免疫前、免疫后30 d采集静脉血,分离血清,检测甲型肝炎病毒总抗体,并计算抗体阳性率、阳转率.观察并记录所有受试者免疫后30 min、0～7d、8～ 30d内的不良事件(adverse events,AEs),并随访至免疫后6个月.结果 接种1剂试验疫苗或对照疫苗后,试验组免疫后抗体阳性率和阳转率非劣效于两个对照组.试验组、对照组1、对照组2总AE发生率分别为20.00％、22.15％和24.00％,全身反应发生率分别为12.00％、14.09％和16.00％,局部反应发生率分别为1.33％、1.34％和0.67％.试验组和两个对照组AE发生率差异无统计学意义(P＞0.05).结论 长春生物制品研究所有限责任公司工艺优化后生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗在18～24月龄儿童中免疫效果和安全性良好,适合推广使用.