莫匹罗星软膏微生物限度检查方法适用性研究及水分活度测定

目的 建立科学、统一的莫匹罗星软膏微生物限度检查方法,为其药品质量检验提供参考.方法 参考2020年版《中国药典(四部)》微生物限度检查法,对6个生产企业127批次的莫匹罗星软膏建立统一的微生物限度检查方法及控制菌检查法,并测定其水分活度.结果 采用1:10常规法测定霉菌和酵母菌计数;采用中和-薄膜过滤法测定需氧菌总数和控制菌金黄色葡萄球菌;采用直接接种法检查控制菌铜绿假单胞菌.均可有效去除样品的抑菌性,方法适用性试验均通过.6个生产企业的莫匹罗星软膏的水分活度均值为0.025～0.145.结论 所建立的莫匹罗星软膏的微生物限度检查方法科学、合理,可为药品监管检验提供参考;样品水分活度的测定可为生产企业的风险评估提供依据.