基于指纹图谱和一测多评(QAMS)法的丹红化瘀口服液质量评价研究

目的 建立一测多评(QAMS)与指纹图谱结合的方法评价丹红化瘀口服液(Danhong Huayu Oral Solution,DHOS).方法 采用Waters XBridge C18色谱柱(250mm×4.6mm,5 μm),以乙腈-0.5％甲酸水溶液进行梯度洗脱,柱温30℃,检测波长286nm,体积流量1 mL/min.结果 建立了DHOS HPLC指纹图谱,确定了18个共有峰,并指认了其中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸D、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、丹酚酸B、丹酚酸A共8个共有峰.通过相似度评价、主成分分析对10批DHOS HPLC指纹图谱进行综合分析,10批制剂的相似度计算均大于0.9,找到影响指纹图谱的主要成分为丹酚酸A、丹酚酸D等.以新橙皮苷为内参物,建立了可同时测定DHOS中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸D、柚皮苷、丹酚酸B含量的一测多评法,6种主要成分QAMS法与外标法的测定结果间无显著差异,10批DHOS中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸D、柚皮苷、新橙皮苷、丹酚酸 B 质量浓度分别为3.853 2～4.390 4、0.264 0～0.425 7、0.560 7^0.855 0、0.889 2～1.797 8、0.754 2～1.091 8、0.178 2～0.382 4 mg/mL.结论 建立DHOS的HPLC指纹图谱评价方法和一测多评含量测定法,为DHOS提供了切实可行的整体质量评价方法.