Radiomarquage Automatisé De Ligands PSMA Par 68ga Ou Par 177lu À L’aide Du Module GAIA-LUNA

Nous réalisons en routine le radiomarquage du PSMA-11 au 68Ga depuis 2016 pour la détection en TEP/TDM de la récidive occulte du cancer de la prostate (CP) et depuis 2020 celui du PSMA-1 au 177Lu pour la radiothérapie interne vectorisé (RIV) du CP métastatique en échec de la chimiothérapie. Pour chaque patient, une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) nominative a été obtenue auprès de l’ANSM. Ces radiomarquages ont été effectués conformément au chapitre 5.19 de la Pharmacopée Européenne 10.0, qui décrit la préparation extemporanée des produits radiopharmaceutiques, aux 2 dossiers de médicament expérimental (DME), et aux bonnes pratiques de préparations hospitalières. Les fournisseurs ont été Iason pour le PSMA-11, Curium pour le générateur 68Ge/68Ga (Galliapharm®), ITM pour le PSMA-1 et le 177Lu (EndolucinBeta®), Elysia Raytest pour le module de radiomarquage GAIA-LUNA, et ABX pour les kits stériles à usage unique nécessaires au radiomarquage, réalisé dans une enceinte pour manipulation de radionucléides émettant des photons de haute énergie munie d’un flux d’air laminaire, en classe A. Le logiciel pilotant le module permet le monitorage du processus en continu, avec des contrôles de température, de pression et de radioactivité. Le contrôle de qualité a été effectué comme prévu dans le DME de chaque produit ; il porte sur l’aspect de la solution, l’identité radionucléidique, la pureté radiochimique (PRC), le pH, le contrôle d’endotoxines et de stérilité, ainsi que la mesure de l’activité. Depuis 2016, 415 radiomarquages de 68Ga-PSMA-11 ont permis au moins 1200 TEP/TDM. Depuis 2020, 24 radiomarquages de 177Lu-PSMA-1 ont permis 24 cures de RIV. Pour les 2 produits, marquage et contrôle de qualité, qui durent environ 1h30 en tout, ont été conformes, à un taux de 99 % pour le 68Ga-PSMA-11 (99 %) et 100 % pour le 177Lu-PSMA-1. La PRC moyenne a été de 99,0 % [74,6-99,9] pour le 68Ga-PSMA-11 et 99,9 % [99,8–99,99] pour le 177Lu-PSMA-1. Les cas de non-conformité de la PRC du 68Ga-PSMA-11 étaient liés à un pH du milieu réactionnel non optimal pour la complexation du 68Ga. Dans ces rares cas, la TEP/TDM des patients a dû être reportée. L’automatisation des marquages de 2 ligands du PSMA par 68Ga et par 177Lu a permis d’obtenir en routine des produits conformes à la réglementation. Grâce au régime de l’ATU nominative, ils ont eu un impact sur la prise en charge de patients atteints de CP.