口炎清颗粒治疗儿童复发性阿弗他溃疡(阴虚火旺证)的随机对照多中心临床试验

[目的]评价口炎清颗粒治疗儿童复发性阿弗他溃疡(阴虚火旺证)缩短病程的作用,以及减少复发、缓解疼痛和改善中医证候作用,并观察安全性.[方法]采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的设计方法.计划纳入144例,按照1:1的比例随机分为试验组和安慰剂组,分别服用口炎清颗粒、口炎清颗粒模拟剂,疗程14 d.[结果]共纳入144例.试验期间,因脱落、超窗、违背纳排标准,试验组6例、安慰剂组4例未纳入符合方案数据集(PPS),下同.试验组溃疡消退中位时间为12 d,安慰剂组14 d,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05).试验组溃疡复发率为42.11％,对照组为76.47％,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05).疗后第5～14天,试验组的疼痛视觉模拟评分(VAS)与安慰剂组比较,差异均有统计学意义(P<0.05).试验组中医证候疗效的总有效率为100％,安慰剂组50％,两组等级疗效和总有效率比较,差异均有统计学意义(P<0.05).试验中,共发现不良事件4例,试验组1例(1.45％),安慰剂组3例(4.35％).两组不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05).[结论]口炎清颗粒治疗儿童复发性阿弗他溃疡(阴虚火旺证),可明显缩短溃疡发作期病程,减少复发,缓解疼痛和改善中医证候,且临床应用安全较好.