不同检测系统抗HCV抗体灰区样本检测一致性分析

目的 探讨4种国产检测系统与由ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析仪及配套试剂组成的检测系统(简称i2000SR检测系统)抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体灰区样本检测结果的一致性和相关性.方法 分别采用4种国产检测系统[2种使用酶联免疫吸附试验(ELISA)、1种使用时间分辨荧光免疫分析法(CTRFIA)、1种使用化学发光免疫分析法(CLIA)]测定不同浓度的抗HCV抗体标准品,评价各检测系统的线性关系及不精密度[变异系数(CV)].分别采用4种国产检测系统和i2000SR检测系统测定120例经重组免疫印迹法(RIBA)确认为阳性的抗HCV抗体灰区样本,评价各系统检测结果的相关性和一致性.结果 4种国产检测系统检测不同浓度标准品的批内CV分别为17.6％～25.1％、0.8％～26.7％、7.8％～36.2％和0.7％～20.2％,总CV分别为15.9％～25.3％、1.0％～23.5％、7.7％～34.8％和3.4％～18.9％,线性相关方程分别为Y=0.634X+0.973、Y=2.495X+0.010、Y=1.348X+0.896、Y=2.510X-0.214.对于S/CO值为1.00～3.00的样本,4种国产检测系统与i2000SR检测系统符合率为34.2％～55.2％;对于S/CO值为3.01～6.0的样本,检测符合率为57.5％～80.0％;对于S/CO值为6.01～9.00的样本,4种国产检测系统检测符合率均>90％.4种国产检测系统均阴性的样本数为23份(19.2％),S/CO值的x±3s为2.80±4.35;4种国产检测系统均阳性的样本数为71份(59.1％),S/CO值的x±3s为5.13±7.84.4种国产检测系统两两之间的r值分别为0.7125、0.7600、0.8370、0.7022、0.7694、0.7364,Kappa值分别为0.6663、0.5985、0.7426、0.7593、0.8790、0.6648.结论 对于灰区(S/CO值为1.00～9.41)样本,建议应至少使用2种检测系统或使用高特异性的检测系统进行复检.对于低浓度样本或临界值样本,应充分考虑不同检测系统之间可能出现的结果不一致现象,制定合理的灰区范围.