基于FAERS的右美托咪定相关不良反应数据挖掘

目的 挖掘右美托咪定的药品不良反应(ADR)信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集美国食品药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2004年第1季度至2018年第4季度(共60个季度)的美国信息交换标准代码(ACSⅡ)数据,采用Medex_UIMA_1.3.7系统对药品名称进行标准化处理,采用《ICH国际医学用语词典》(MedDRA 21.1)对REAC表中ADR名称进行系统映射和翻译,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法进行ADR信号检测.分别对报告患者基本信息、报告者类型、时间和国家分布、信号检测结果、合并用药,以及特殊人群用药进行分析.结果 共提取到ADR报告记录9289249条,其中以右美托咪定为首要怀疑药物的ADR报告患者852例,涉及ADR 1902例次;经ROR法检测出129个信号,经PRR法检测出126个信号.除"超说明书使用""感染性肺炎""高血压"3个信号外,ROR法与PRR法检测出的信号重合;2016年,右美托咪定ADR报告例数较2015年增长2倍,美国和日本对右美托咪定ADR的重视程度可能高于其他国家;医师和其他卫生专业人员占报告者的76.29％(650/852),药师占16.55％(141/852);患者中位年龄55岁,平均48岁,60岁以上的老年人占28.87％(246/852);发生频率排前50的ADR中,涉及最多的系统/器官分类为心脏器官疾病占24.32％(213/876),其中发生频率最高的为心动过缓,占32.86％(70/213);合并用药频率排前10的药物以麻醉药为主.结论 右美托咪定静脉输注过程中,应密切监测患者的心率及血压;与七氟醚联用时,应密切关注患者的血压变化;老年患者应酌情减少剂量,以避免ADR发生.临床应用过程中应提高对右美托咪定安全性相关问题的关注.