临床研究病历质量风险及应对策略

目的:识别临床研究病历质量风险并根据风险等级提出应对策略.方法:分析近3年临床研究检查结果,识别出临床研究病历质量风险,通过风险影响程度与发生可能性的乘积得到风险系数,根据风险系数评价风险等级.结果:识别出54项风险,大多为中、低风险.同一数据在不同源文件中记录不一致是唯一的高风险.记录不完整、检测异常值临床意义判断依据记录不充分、漏记不良事件(AE)、AE要素记录不完整或记录错误是常见的病历质量风险,风险系数仅次于高风险.其他风险的风险系数较低且不常发生.结论:病历质量风险存在于临床研究的每个环节.临床研究相关人员可以根据风险级别和系数制定风险处理的起始优先顺序.