帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验设计及审评的考虑
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology（2021）
摘要
帕妥珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体,在我国已获批用于人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌的早期和晚期患者的治疗.近年来,随着本品的专利即将到期,成为了抗肿瘤生物类似药的研发热点之一.本文将从审评角度,讨论帕妥珠单抗生物类似药的临床研究方案的设计及相关审评考虑,以期为我国帕妥珠单抗生物类似药的研发提供参考.
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