中国脑血管病多中心临床研究生物样本库建设模式探讨

目的 开发适合我国的脑血管病多中心临床研究生物样本库的建设及管理模式,为提高脑血管病专病队列研究生物样本质量、促进资源共享提供技术保障.方法 基于国际标准化组织等机构的标准化思路,参考多中心临床试验项目经验,结合脑血管病专病队列研究实际需求,形成我国脑血管病多中心临床研究生物样本库建设及管理模式.从场地、设施设备、操作规程、质量控制等多个维度,建立多中心临床研究生物样本管理流程.结果 依据本研究提出的建设要求,开发了天坛脑血管病多中心临床研究生物样本管理系统,建立了多中心临床研究生物样本质量管理体系.结论 天坛脑血管病多中心临床研究生物样本库实现了各中心统一、标准、实时、全流程的质量管理,可以保障多中心临床研究项目的生物样本质量水平,为脑血管病筛查、预警、诊断与干预等精准医学研究提供高质量生物样本资源.