进口五价轮状病毒减毒活疫苗上市后疑似预防接种异常反应监测分析

目的 通过主动监测结合被动监测,收集并分析我国于2018年新上市的5价人-牛重配口服轮状病毒减毒活疫苗(RotaTeqTM,RV5)疑似接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)的情况.方法 对来自上海市徐汇区4个社区预防接种门诊的320名至少接种1剂次RV5的婴幼儿,在接种疫苗后开展主动监测,收集不良事件(adverse event,AE).同时,与在"中国疑似预防接种异常反应信息管理系统"获得的接种RV5后的被动监测数据进行卡方检验.结果 共纳入320名接种RV5的婴幼儿开展疫苗安全性主动监测,95.31％的主动监测对象完成全程3剂次RV5接种.通过主动监测观察到12起与RV5接种相关的AE事件,均属一般反应(包括腹泻、食欲不振、呕吐和发热),报告发生率为1 275.24/10万剂次(12/941).被动监测数据显示,2019年徐汇区RV5接种后AEFI报告发生率为70.27/10万剂次(4/5 692).主动监测观察到的AEFI发生率显著高于被动监测(P＜0.01).结论 RV5在上海市徐汇区上市后监测的AEFI的发生率处于产品说明书范畴之内,但主动监测的AEFI报告率远高于被动监测结果.