人用狂犬病疫苗原代地鼠肾细胞蛋白质国家对照品的建立

目的 建立用于人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)中地鼠肾细胞蛋白质残留量检测(ELISA法)的国家对照品.方法 采用ELISA法,用原代地鼠肾细胞蛋白质标准品(量值为4.0 μg/mL)对原代地鼠肾细胞蛋白质对照品进行协作标定赋值,并进行均匀性和稳定性分析.结果 协作标定的数据经统计学分析后,原代地鼠肾细胞蛋白质对照品量值为34.7 ng/mL,95％参考范围为(34.7±10.1)ng/mL,该对照品的均匀性和稳定性考察也符合要求.结论 建立了人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)原代地鼠肾细胞蛋白质国家对照品(批号为:250025-201901),以确保检测体系的准确、可靠.