国产CTN-1V株人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在健康人群中的安全性及免疫原性

目的 评价国产CTN-1V株人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10～60岁健康人群中的安全性和免疫原性.方法 采用随机、盲法、同类制品平行对照的设计,将900名受试者按2∶1随机配对分别接种试验疫苗及对照疫苗,观察安全性;所有受试者于首剂免前和免后14及45 d采集静脉血,通过快速免疫荧光灶抑制试验(RFFIT)测定血清中狂犬病病毒中和抗体滴度,计算几何平均浓度水平(GMC).结果 试验组与对照组不良反应发生率分别为32.33％和38.67％,试验组明显低于对照组(P＜0.05).局部反应主要为接种部位疼痛、发红、肿胀、瘙痒,全身反应主要为发热、头痛、乏力等,大部分为轻度(1级).免后14、45 d试验组的狂犬病病毒中和抗体阳转率均为100.00％,抗体GMC分别为9.96和28.83 IU/mL,且与对照组比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 国产CTN-1V株人用狂犬病疫苗(Vero细胞)具有良好的安全性和免疫原性.