破伤风类毒素和白喉类毒素原液的质量分析

目的 分析破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT)和白喉类毒素(diphtheria toxoid,DT)原液的细菌内毒素含量、单体与多聚体之比以及游离氨基数.方法 取TT和DT原液各10批,用凝胶法、高效液相色谱法及三硝基苯磺酸法分别检测原液的细菌内毒素、单体和多聚体以及游离氨基.结果 各10批TT、DT原液的细菌内毒素含量均值分别为1.14和0.35 EU/Lf.TT原液的单体平均含量为72.1％,是多聚体的3倍;DT原液的单体平均含量为88.9％,是多聚体的8倍.脱毒后,每个TT蛋白分子含游离氨基数均值为43.5,比破伤风毒素减少约60％;每个DT蛋白分子含游离氨基数均值为9.9,比白喉毒素减少约75％.10批TT、DT的单体与多聚体含量之比以及游离氨基数的批间一致性较好(变异系数:1.59％～16.26％).结论 细菌内毒素含量、单体与多聚体之比以及游离氨基数检测指标可用于对TT、DT生产过程的控制以及批间一致性的监控.