盐酸小檗碱片的质量现状及一致性评价建议
China Health Care & Nutrition（2020）
摘要
目的:通过对比 8 个厂家生产的盐酸小檗碱片,对有关物质进行重点分析,阐述盐酸小檗碱片的质量现状,为质量与疗效一致性评价提供建议.方法:参考中国药典 2015 年版方法检测了性状、含量、溶出度与有关物质.结果:各个厂家的样品检测结果均符合现行国家标准规定,但国内产品有关物质未达到国际相关指导原则要求.结论:盐酸小檗碱片的质量与疗效一致性评价应重点关注有关物质,从原料来源进行控制并制定合理的限度.
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