藏药白脉软膏多成分定量、指纹图谱结合多元统计分析的质量控制研究

目的 建立白脉软膏的指纹图谱并测定其主要成分的含量,结合多元统计分析对其2个产地14个批次质量进行科学全面地评价,为其质量控制提供依据.方法 采用HPLC法对白脉软膏中的主要成分甘草苷、甘草酸铵、甘松新酮、姜黄素进行含量测定,建立了白脉软膏的指纹图谱,通过指纹图谱相似度分析、聚类分析、主成分分析(PCA)和因子分析对2个产地的不同批次白脉软膏质量进行全面评价.结果 甘草苷、甘草酸铵、甘松新酮、姜黄素的含量测定方法学考察符合要求,质量分数分别为0.051～0.200 mg/g、0.136～0.622 mg/g、0.030～0.345 mg/g、0.001～0.069 mg/g.建立的白脉软膏指纹图谱共标定17个共有峰,经对照品指认共鉴定出甘草苷、甘草酸铵、甘松新酮3个色谱峰,14批样品的相似度均大于0.975.聚类分析中2个产地14批白脉软膏可以分为4类,其中西藏林芝市生产的批次S1～S11聚为一类,甘肃省兰州市生产的S12聚为一类,S13聚为一类,S14聚为一类.PCA和因子分析结果显示甘肃省兰州市生产的3个批次S12～S14主成分综合得分均高于西藏林芝市生产的11个批次S1～S11,推测是因为产地生产条件或药材来源变化导致了质量的差异,与聚类分析结果一致.结论 首次建立白脉软膏含量测定、指纹图谱结合多元统计分析的质量控制方法科学可靠,不但可以用于白脉软膏的质量控制,还可以对其不同产地批次质量进行全面评价,为白脉软膏质量标准的提高和中药批次间的质量评价提供借鉴.