六味安消分散片处方优化与质量控制研究

目的 优选六味安消分散片的处方,并进行质量控制研究.方法 以崩解时间和溶出度为指标,在单因素考察的基础上,用于正交试验设计优选六味安消分散片的处方;采用HPLC法测定六味安消分散片中大黄素、大黄酚的含量.结果 最终确定优选的处方为:选择5％ PVPP(外加)、3％ CMS-Na(内加)、3％L-HPC(内加)为崩解剂,35％ MCC为填充剂,50％乙醇为黏合剂.所制备的六味安消分散片崩解时间为(102.56±4.69)s,分散均匀性好;30min内基本释放完全.结论 六味安消分散片制备工艺合理可行,质量控制方法简便快速、准确可靠、重现性好.