乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价生物检定统计法的建立

目的 采用生物检定统计法设计建立乙型肝炎人免疫球蛋白乙肝表面抗体(抗-HBs)效价的测定方法.方法 按照欧洲药典(EP8.0)规定,用生物检定统计法斜率比模型中随机区组设计实验、数据统计分析、结果计算,通过与国际标准品比较计算供试品抗-HBs效价.结果 每次独立实验可靠性检验符合欧洲药典(EP8.0)的要求,置信限范围为80％-120％,线性相关系数均＞0.99,重复性RSD为1.92％,人员和时间因素在α=0.05水平上对方法的影响无统计学意义.结论 乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价生物检定统计法测定结果稳定、可靠,操作简便、快速、无污染,可用于乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价的检测.