基于 EP12-A2文件评价尿蛋白定性检测性能

目的：评价 AX-4030与 Cobas U411尿干化学分析仪在尿蛋白定性检测的分析性能，探讨定性试验性能评价方法。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP12-A2文件推荐方法，对日本京都 AX-4030和罗氏 Cobas U411尿干化学分析仪两检测系统尿蛋白定性检测做偏倚和不精密度分析，比较两检测系统的 C50，C5～C95区间以及不精密度区间。两系统同时检测310份临床尿标本蛋白，统计分析与评价两者结果的一致程度。结果尿干化学分析仪 AX-4030检测系统检测尿蛋白的 C50小于 CobasU411系统，AX-4030系统的 C5～C95区间比 U411系统的窄，AX-4030系统的不精密度曲线较 U411系统曲线陡峭；两套系统检测临床标本尿蛋白结果方法学的比较，一致性百分率为96.8％，阳性一致率为82.7％，阴性一致率为99.6％；95％CI 为94.2％～98.16％，Kappa 值为0.88。结论AX-4030检测系统在尿蛋白 C50临界值处的灵敏度及不精密度较 Cobas U411系统稍优，二者在临床标本检测中的尿蛋白结果一致性程度极强。EP12-A2推荐的定性试验性能评价方法可行、有效。