中药联合核苷类似物治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化随机对照试验的质量评价

目的:调查中药联合核苷类似物治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化随机对照试验(RCT)的现状,并评价其能否为临床应用提供高质量证据.方法:计算机检索1994年1月至2014年4月国内外公开发表的有关中药联合核苷类似物治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化随机对照试验的RCT,采用Cochrane协作网的“偏倚风险评估工具”、CONSORT标准和其他自拟评价指标进行质量评价.结果:共纳入51篇RCT,按CONSORT标准,纳入文献均未在文题中提示随机临床试验,仅5篇(9.8％)文献进行了与其研究相关的科学原理解释,1篇(2％)文献提出了明确的实验目的和假设.几乎没有研究关注试验设计、样本量计算、随机方法的产生和隐藏、盲法的实施.纳入文献均未采用流程图展示受试者流程和基线资料.没有研究明确提出使用意向性(ITT)分析和分层分析.仅4篇(7.8％)文献讨论了自身的局限性.结论:目前中药联合核苷类似物治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化临床研究的方法学和报告质量尚低,还不能为临床应用提供可靠的依据.