阿奇霉素临床应用安全性研究:基于北京市近5年药品不良反应监测数据

目的:基于自发呈报的不良反应(ADR)数据,分析阿奇霉素(AZM)致ADR的分布和特点,估算ADR发生风险,为其临床安全使用提供支持.方法:回顾性调取2013年1月至2017年12月,北京市药品不良反应监测中心收到AZM导致ADR的上报数据,采用MedDRA术语集(主要采用SOC、HLT和PT)对ADR描述进行双人标化,定性分析ADR发生特点,定量估算ADR发生风险,根据公式:I=n/[N/(DDD×d)]×100％,假设药品采购量与销售量相等,即N表示5年药品使用量(g),DDD为0.5 g·d-1(静脉)和0.3 g·d-1(口服),疗程为5d,通过风险比(RR)分析静脉与口服途径ADR发生差异.结果:最终纳入分析ADR报告1 411例(共计2 746例次),5年总采购量为18 471 715.25 g.女性804例(56.94％),主要用药原因为抗感染治疗(95.75％).ADR主要累及的器官系统为胃肠系统、皮肤及皮下组织系统和全身性及给药部位各种反应.共收到40例严重ADR,其中6例(15.00％)的患者为儿童,27例(67.50％)的怀疑药品剂型为注射剂,ADR表现主要包括皮疹、速发过敏反应性休克、恶心、肝功能异常和输注部位疼痛等,未收到死亡病例.静脉组ADR发生风险显著高于口服组(RR=111.95,[99.66,125.75]),但因果关系有待进一步证实.结论:基于北京地区5年ADR监测数据,AZM所致ADR主要发生在胃肠道、皮肤及全身或给药部位,严重ADR较为罕见,安全性良好,静脉途径的ADR发生风险显著高于口服途径.应积极探索基于电子病历系统的药物安全性评价研究.