HPLC测定奥格列汀中基因毒性杂质残留量

目的 建立奥格列汀原料药中基因毒性杂质的HPLC测定方法.方法 采用Zorbax SB-C18色谱柱(250 mm× 4.6 mm,5 μm),进样量:20 μL;流动相为0.1％乙酸水-乙腈(65∶35);流速为1 mL·min-1;紫外检测器,检测波长为220 nm;柱温为25℃,色谱乙腈为溶剂.结果 该方法专属性良好,测得苯磺酸异丙酯在4～60 μg·mL-1内线性关系良好,平均回收率为98.56％(n=9,RSD=3.78％),溶液在8h内稳定.结论 该法操作简便,重复性好,结果准确可靠,可用于奥格列汀原料药中基因毒性杂质的测定.