护肝宁制剂HPLC指纹图谱及化学模式识别研究

目的:采用HPLC法建立护肝宁的指纹图谱,并结合化学模式识别对其质量进行分析评价.方法:采用CAPCELL PAK C18 MGⅡ(200 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.1％磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速为1.0 ml·min-1,检测波长为280nm,柱温为30℃,建立11批护肝宁制剂的指纹图谱,通过相似度分析并结合聚类分析(CA)、主成分分析(PCA)及正交偏最小二乘法判别分析(OPLS-DA)等模式识别技术对护肝宁制剂的质量进行分析评价.结果:建立的指纹图谱共标定27个共有峰,通过对照品保留时间和紫外吸收光谱确定5个共有峰,11批护肝宁样品指纹图谱的相似度均大于0.86,表明该药物总体质量较为稳定,但通过CA及PCA均发现不同厂家不同批次药物之间仍存在差异,通过OPLS-DA筛选出对药物质量差异影响最大的4个共有峰.结论:建立的分析方法简便、准确、可靠,指纹图谱结合化学模式识别分析可更好地评价护肝宁制剂的质量,为该制剂的质量控制提供科学依据.