药物Ⅰ期临床试验中烟碱筛查高阳性率的分析

目的 研究药物Ⅰ期临床试验烟碱筛查(以下简称烟检)高阳性率的相关因素,探讨降低烟检阳性率的有效措施.方法 对2016年4月至2016年10月自愿参加某循环系统药物生物等效性试验和某抗肿瘤辅助药物生物等效性试验的227例志愿者,严格按照试验流程对尿液中尼古丁的代谢物可替宁进行定性检测.对于第一次烟检结果阳性(偶尔吸烟或从不吸烟)且愿意继续参加试验的志愿者,在禁烟或避免二手烟3～4d后进行第二次烟检.结果 志愿者第二次烟检阳性率为11.5％,远远低于第一次的66.5％ (P＜0.001).结论 被动吸烟是烟检阳性的首要因素,禁烟4d或避免二手烟3d以上,可有效提高药物Ⅰ期临床试验烟检的合格率,提高筛选效率.