我国仿制药一致性评价工作进展研究
Chinese Journal of Drug Evaluation（2019）
摘要
目的:通过研究仿制药质量和疗效一致性评价药品基本情况、联动机制的实施情况、相关激励政策落实情况等方面的进展,了解我国仿制药一致性评价现状,为促进我国仿制药质量提升提出建议.方法:将289目录按照《国家基本药物目录》进行分类,通过查询《中国上市药品目录集》将查询结果分别与2012版和2018版《国家基本药物目录》进行对比,查询相关网站政策落实公告,对仿制药一致性评价工作进行全面分析.结果:我国仿制药质量和疗效一致性评价工作任务虽尚未完成,但已取得很大进展.结论:加大力度推动一致性评价工作深入开展,在调整产业机构,保障国家药品安全有效方面有重大意义.
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