OC-易友全自动便潜血分析仪性能验证

目的:对OC-易友全自动便潜血分析仪检测粪便血红蛋白(Hb)的精密度、正确度、线性范围、参考区间、携带污染、干扰试验、后带试验性能进行评价,确认检测系统达到制造商给出的性能范围,保证系统的检测性能满足要求.方法:根据美国临床实验室标准协会(CLSI) EP系列文件和中华人民共和国卫生行业标准《WS/T402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》等标准对仪器检测系统进行性能分析,将结果与制造商提供的性能指标进行比较.结果:粪便定量血红蛋白(Hb)项目批内精密度分别为2.41％、2.15％,批间精密度分别为2.96％、2.48％,精密度低于制造商给出范围,精密符合要求;正确度最大偏倚为-5.15％,低于制造商给出的偏倚,正确度符合要求;线性验证范围53 ～820ng/ml,二者具有良好的线性关系(R2＞0.999),符合制造商的说明线性;参考区间验证通过,符合率100％;携带污染率为0.24％,符合要求;50mg/ml硫酸亚铁、50mg/ml维生素C及1mg/ml猪血对检测结果无影响;理论值超过5120ng/ml发生后带反应.结论:OC-易友全自动便潜血分析仪制造商提供的性能符合要求,能提供精准的检测结果,满足临床分析,可用于粪便定量血红蛋白(Hb)检测.