Klinische Studien : Wohin die Reise geht

Der CHMP verabschiedete – zwei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Arzneimittel: • Arepanrix (Spaltimpfstoff, inaktiviert, mit AS03 adjuvantiert), die vierte pandemische H1N1-Grippevakzine mit einer CHMP-Zulassungsempfehlung, mit 3,75 mg Hämagglutinin Suspension und Emulsion für eine Injektionsemulsion von GSK Biologicals zur Verhütung einer Infektion bei einer H1N1-Grippepandemie. Es handelt sich um eine Empfehlung für eine bedingte Zulassung, die in einem beschleunigten Verfahren erteilt wurde. Der Nutzen von Arepanrix liegt in der Fähigkeit, eine geeignete Immunantwort bei bisher immunologisch naiven Personen gegen H1N1 zu erzeugen. Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Fatigue, Muskelund Gelenkschmerzen. Arepanrix soll von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrungen in der Behandlung von Grippepatienten haben. Bearbeitungsbeginn: 17. Juli 2009; weitere klinische Daten zur Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen sollen ab März 2010 vorliegen. • Arzerra mit 20 mg/ml Ofatumumab Infusionslösungskonzentrat von Glaxo zur Behandlung von Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CCL), die auf Fludarabin und Alemtuzumab nicht ansprechen. Arzerra ist das 62. Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit, das eine Zulassungsempfehlung erhalten hat. Es handelt sich um eine bedingte Zulassung, bei der Daten zu bestimmten Patientengruppen nachgeliefert werden. Ofatumumab ist ein monoklonaler Antikörper (ATCCode: L01XC10) gegen CD20, einen Marker an der Zelloberfläche von BLymphozyten; die Markierung führt zur Lyse der Zellen durch die Komplement-abhängige (CDC) und die Antikörper-abhängige Zell-vermittelte Zytotoxizität (ADCC). Der Nutzen von Arzerra liegt in der Kontrolle der CLL bei Patienten, die auf Fludarabin und Alemtuzumab nicht ansprechen. Dies zeigte sich in der hohen Ansprechrate solcher Patienten auf die Arzerra-Behandlung. Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen Infektionen und Reaktionen auf die Infusion. Arzerra soll von in der Krebstherapie erfahrenen Ärzten angewendet werden, die über die nötige Ausstattung für eine Wiederbelebung verfügen. Bearbeitungsbeginn: 25. Februar 2009; Dauer: 188 Tage. – eine Zulassungsempfehlung für folgendes Generikum: • Ribavirin Biopartners gegen Hepatitis C in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b (Referenzprodukt: Rebetol von Schering-Plough) – erstmals ein positives Votum für ein Compassionate-Use-Programm, und zwar für • Tamiflu iv, eine neue Darreichungsform von Oseltamivir, von Roche zur Behandlung von kritisch kranken Patienten mit lebensgefährlichem Krankheitsbild auf Grund einer saisonalen oder pandemischen Grippeerkrankung. – sechs Fragenlisten für neue Zulassungsanträge (fünf für optional zentralisiert zuzulassende Medikamente und eine für ein obligatorisch zuzulassendes Medikament sowie eine Fragenliste für einen Ausweitungsantrag – positive Voten bei der jährlichen Überprüfung von folgenden Medikamenten: • Increlex (Mecasermin) von Tercica • Ventavis (Iloprost) von Bayer Schering, wobei beide Präparate ihren Status „mit besonderen Auflagen zugelassen“ behalten sollen. – ein positives Votum für die Verlängerung der bedingten Zulassung für: • Tyverb (Lapatinib) von der Glaxo Group