Aktualisierte Anforderungen an Die Messqualität Und Qualitätssicherung (QS) Von Point-of-Care-Testing (Poct)-Blutglukose-messsystemen Mit Unit-use Reagenzien, Die Für Die Erstdiagnostik Eines Manifesten Diabetes in Der Schwangerschaft Oder Eines Gestationsdiabetes Mellitus (GDM) Gemäß Der GDM-Leitlinie Der Deutschen Diabetes-Gesellschaft (DDG) Geeignet Sind

Zusammenfassung Die DDG und die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe haben im Jahr 2011 für den Gestationsdiabetes mellitus eine neue S3-Leitlinie veröffentlicht. In dieser Leitlinie wird erstmals auch der Einsatz von POCT-Glukose-Messsystemen mit Unit-use-Reagenzien bei der Erstdiagnostik des GDM durch den betreuenden Arzt ermöglicht. Da diese Leitlinie keine detaillierten Vorgaben für die geforderten Herstellerempfehlungen enthielt, wurden im Jahr 2012 die Anforderungen an die Messqualität und die Qualitätssicherung von POCT-Glukose-Messsystemen mit Unit-use Reagenzien für die primäre GDM-Diagnostik durch eine gemeinsame Stellungnahme der Deutschen Vereinten Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) und der DDG unter Berücksichtigung der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren technischen Möglichkeiten konkretisiert und im Jahr 2015 wegen der zwischenzeitlichen technologischen Fortschritte dieser POCT-Systeme aktualisiert. Damit soll den Herstellern, den Zulassungs- und Regulierungsbehörden, den Nutzern bei klinischen Studien und im Praxisalltag, sowie den Kostenträgern eine evidenzbasierte Orientierung gegeben werden.