2种梅毒螺旋体抗体酶联免疫吸附试剂性能评价

目的:评价本实验室2种梅毒螺旋体抗体(treponema pallidum)(抗-TP)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂检测无偿献血者抗-TP的准确性和精密度,为引入抗-TP化学发光免疫分析试验(CLIA)检测手段后,选择ELISA试剂提供数据支持.方法:采用2种ELISA试剂对无偿献血者标本进行抗-TP常规检测,共收集546例抗-TP ELISA反应性标本,应用梅毒螺旋体颗粒凝集试验(treponema pallidum particle agglutination,TPPA)确证标本的感染状态.比较2种抗-TP ELISA试剂反应性标本的确证结果;绘制ROC曲线,比较曲线下面积(AUC),分析2种抗-TP ELISA试剂的准确性;通过统计本实验室2016年7月1日-2017年6月30日质控数据,比较2种抗-TP ELISA试剂的精密度.结果:2种抗-TP ELISA试剂对反应性样本和弱阳性标本的确证阳性率无统计学差异.双试剂反应性标本占所有反应性标本的85.53％ (467/546),TPPA确证阳性率为82.87％.抗-TP ELISA试剂A单独反应性标本44例,抗-TP ELISA试剂B单独反应性标本35例,经TPPA确证结果均为阴性.ROC曲线下面积(AUC)比较显示,2种抗-TP ELISA试剂准确性较高,差异无统计学意义.抗-TP ELISA试剂A和B的变异系数(CV)分别为14.98％和18.04％,符合ELISA试验精密度的要求.结论:本实验室现用2种抗-TPELISA试剂的准确性和精密度相似,选择其中任何1种抗-TP ELISA试剂均可以满足血液筛查的要求.