toremifene增敏含铂方案治疗ⅢB、Ⅳ期NSCLC的临床Ⅱ期随机对照研究的初步结果

目的在ⅢB、Ⅳ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,观察大剂量toremifene是否能够增加含铂联合化疗方案的疗效.方法ⅢB、Ⅳ期初治NSCLC患者随机分成A、B两组,A组接受大剂量toremifene加铂类为基础的联合化疗方案,B组仅行以铂类为基础的联合化疗.结果第1次中期分析有30例符合入选标准的患者入组,两组之间的血液毒性和非血液毒性均没有统计学差异.A组中位生存期为8个月,95%置信区间(CI)为6.63～9.37,B组中位生存期为7.5个月, 95% CI 为4.75～10.25, 差异无统计学意义(P=0.9).A组1年生存率为31%,对照组28%,差异无统计学意义(P=0.87).A组化疗有效率为25%(4/16),对照组21%(3/14),差异无统计学意义 (P=0.99).结论大剂量toremifene加含铂联合化疗方案治疗ⅢB、Ⅳ期NSCLC,与单用含铂联合化疗方案比较,未能显示增加化疗疗效作用,但毒性可耐受.