自研硝苯地平缓释片(Ⅰ)与原研制剂体外释放度一致性评价

目的:评价自研硝苯地平缓释片(Ⅰ)与原研制剂(Adalat(R)-L10)体外释放行为的一致性.方法:参照日本原研制剂(Adalat(R)-L10)的释放度试验条件,分别考察自研制剂与原研制剂0d样品、加速6个月样品在pH l.2人工胃液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液及水中的体外释放行为;考察自研制剂与原研制剂在不同转速下释放曲线的相似性;考察3批自研制剂释放曲线的均一性和重现性.结果:自研制剂与原研制剂0d样品、加速6个月的样品在4种不同的释放介质中释放曲线均相似(f2因子＞50),且0d样品与加速6个月的样品释放曲线基本重叠;自研制剂与原研制剂在不同转速下释放曲线相似;自研制剂的均一性和重现性均符合技术要求.结论:自研制剂与原研制剂体外释放度一致,且可产业化.