两种巴洛沙星制剂在健康志愿者体内的生物等效性研究

目的建立HPLC法测定血浆中巴洛沙星浓度,并应用于人体内药动学及生物等效性研究。方法20例健康志愿者采用双周期交叉试验设计,分别口服200mg参比制剂和受试制剂,以建立的HPLC测定给药后不同时间点血浆中巴洛沙星的浓度,采用DAS2.0药动学计算程序进行统计分析。结果参比制剂和受试制剂的药动学参数T1/2为(9.10±1.70)和(8.44±1.13)h,AUC0～36为(17074±1565)和(18088±1741)μg·h·L-1,AUC0～∞为(18149±1923)和(19075±2006)μg·h·L-1,Tmax为(0.88±0.64)和(0.96±0.48)h,Cmax为(2226±487)和(2255±429)μg·L-1。受试制剂与参比制剂比,相对生物利用度(105.1±8.4)%。结论该法灵敏、快速、准确,适用测定人血浆中的巴洛沙星,受试制剂与参比制剂具有生物等效性。