注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查限值的研究

目的:提高注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查限值,与临床实际用法用量及"化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则"要求相符合,且与国际标准接轨。方法:按2010年版《中国药典》(二部)细菌内毒素检查法,用不同厂家鲎试剂对6个厂家生产的43批注射用硫酸链霉素进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品浓度稀释到5mg·mL-1时对所用细菌内毒素检查法无干扰作用;细菌内毒素的限值提高为"每1mg链霉素中小于0.10EU"时,按此标准检查,43批样品细菌内毒素均符合规定。结论:建议注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查限值由2010年版《中国药典》规定的"每1mg链霉素中小于0.25EU"提高至"每1mg链霉素中小于0.10EU",体现了临床使用中联合用药的要求,可保证用药安全,且与2000年版《日本抗生物质医药品基准解说》对本品细菌内毒素检查限值要求一致。