目的评价罗浮山风湿膏药治疗类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)腕关节炎的临床疗效和安全性.方法采用多中心、区组随机、双盲、安慰剂对照临床试验方法,收集8家医院RA合并腕关节腱鞘炎和(或)滑膜炎患者180例,按照1:1比例区组随机法分为罗浮山组90例、对照组90例.两组均给予改善病情抗风湿药物(DMARDs)等基础治疗,罗浮山组予罗浮山风湿膏药,对照组予罗浮山风湿膏药模拟剂,核心试验疗程4周,继而于其中3家医院进行扩展试验(受试者自愿选择继续接受罗浮山风湿膏药治疗4周).于治疗前和治疗4、8周后进行评价,腕关节局部症状评价包括疼痛视觉模拟评分(VAS)、腕关节肿胀程度、晨僵持续时间,双腕关节半定量超声评价包括腱鞘炎、滑膜炎、滑膜增生,疾病整体评价包括28处关节活动度评估(DAS28)-C反应蛋白(CRP)评分、健康评定问卷残疾指数(HAQ-DI)、中国类风湿关节炎患者报告的疾病活动度指数(CPRI-RA)、炎性指标红细胞沉降率(ESR)水平,记录试验期间皮肤刺激性评价及不良事件发生情况.有效性评价采用符合方案数据集(PPS)、安全性指标以安全性分析数据集(SS)进行分析.结果在DMARDs等常规用药基础上联合罗浮山风湿膏药治疗4周可改善RA患者VAS评分(P<0.05)、肿胀程度(P<0.05)、晨僵持续时间(P<0.05),超声下腕关节腱鞘炎(P<0.05)、滑膜炎(P<0.05),DAS28-CRP(P<0.05)、HAQ-DI(P<0.05)及CPRI-RA(P<0.05),但与对照组的差异无统计学意义(P>0.05).治疗8周后,罗浮山组降低VAS评分优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);可改善超声下腕关节滑膜增生(P<0.05)及ESR水平(P<0.05),但与对照组的差异无统计学意义(P>0.05);两组皮肤刺激性及不良事件发生率的差异无统计学意义(P>0.05).结论罗浮山风湿膏药治疗RA腕关节炎,止痛效果确切,对超声影像学评价、关节肿胀程度及ESR的改善有优效趋势,安全性高,具有临床长期使用价值.