基本信息
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Career Trajectory
Bio
本研究组主要从事新药的标准研究,能够根据具体候选药物的生产工艺特性和化学结构特征,结合国内外法规要求,开展有针对性的理化特性研究、色谱方法学研究,达到有效控制药物质量的目的。建立了一支符合ISO/IEC17025管理规范的质量研究团队,并获得了由国家合格评定委员会颁发的实验室认可证书,从而有利于保证质量研究与注册申报工作的规范性和科学性。自 2000 年以来先后负责开展了 多个 1.1 类创新药物(CJ04, 87823, SM618,芬克罗酮, 尼非韦罗,雷滕舒,异噻氟定,盐酸希明替康, TG0054, CF367,ZTH,9112,PQQ)和 多个仿制药物的质量标准研究和申报资料撰写,其中创新药物(CJ04, 87823, 芬克罗酮,雷滕舒,尼非韦罗,异噻氟定,盐酸希明替康, TG0054)均已经顺利通过技术审评和技术复核并获得临床批件。
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Journal of pharmaceutical and biomedical analysis (2022): 115056-115056
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